À l’officine, le cadre applicable aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) évolue au 1er septembre 2026. La Démarche qualité à l’officine (DQO) met à jour ses outils pour toujours mieux accompagner les pharmaciens dans leur pratique.

En cette rentrée, la mise en application pour les pharmaciens d’officine de deux décrets* publiés en avril, précise le cadre juridique applicable aux DM et DMDIV, notamment en matière de déclaration, matériovigilance et réactovigilance, traçabilité et sanctions. En conséquence, le principe 17 du référentiel DQO ainsi que les outils Qualité associés à ce principe ont été revus.

3 évolutions à prendre en compte

• De nouvelles pratiques relatives aux DMI (Dispositif Médical Implantable) ont été intégrées au principe 17. En effet l’officine est tenue d’enregistrer, sur support informatique lors de la délivrance des DMI : l’identification du patient (INS), l’identification du dispositif (IUD), la date de délivrance du dispositif au patient. Par ailleurs l’officine doit conserver ces données durant 15 ans à compter de la délivrance du DMI.
• La définition d'accessoire de dispositif médical est ajoutée au Mémo 26 portant sur les dispositifs médicaux : « tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination ».
• La notion d'accessoire de dispositif médical est ajoutée à la procédure "Dispositifs médicaux et prestations associées" de la DQO (P.18).

Au côté des officines

Fidèles à leur mission d’accompagnement des officines dans les évolutions de leur métier, les outils DQO ont intégré, dès le 1er septembre, les nouveautés réglementaires. L’enjeu : aider les officines à sécuriser leurs pratiques en matière de gestion des dispositifs médicaux et à intégrer les nouvelles exigences dans leur organisation quotidienne.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site de la DQO.

*n°2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux et n° 2026-298 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro