PHARMACIE ENGAGÉE, PATIENT SÉCURISÉ.
Principe 48
Gestion documentaire
Thème : Moyens nécessaires au fonctionnement de l’officine
Sous-thème : Gestion du système qualité
Sous-thème : Gestion du système qualité
Finalité
L'officine met en place un système documentaire afin d’organiser, structurer et sécuriser l’ensemble des informations nécessaires à la réalisation d’actes pharmaceutiques de qualité, au bon fonctionnement de l’officine et à la sécurité des patients.
questions à se poser
- Quels sont les documents concernés ?
- Quels sont les différents types de documents utiles ?
- Quelles sont les règles de gestion des documents ?
- Comment les documents sont-ils validés ?
- Comment les documents sont-ils mis à jour ?
- Comment le personnel est-il informé des nouveautés ?
- Comment les documents sont-ils accessibles ?
Exemples de pratiques et de preuves
- L’officine doit identifier dans les référentiels métier (CSP, Bonnes pratiques, droit du travail…) les documents obligatoires puis les mettre en place.
- L’officine peut y ajouter tous les documents qu’elle juge nécessaire.
- L’officine doit inclure la documentation externe (manuel fournisseur, fiches produits…).
- L’officine peut définir les types de documents qu’elle souhaite appliquer (procédure, formulaire…).
- L’officine doit définir des règles d’identification de ses documents (titre, version, code d’identification…).
- L’officine peut disposer de documents en version papier ou numérique.
- L’officine peut mettre en place une liste de l’ensemble de ses documents applicables.
- L’officine peut dissocier les versions originales des duplicatas.
- L’officine peut nommer un référent pour gérer sa documentation.
- Les documents doivent être rédigés puis validés par des personnes compétentes sur le sujet traité.
- • L’officine doit définir une fréquence de revue de ses documents.
- Les documents revus mais sans besoin de révision doivent être tracés comme tels.
- Les anciennes versions des documents révisés ne doivent plus être accessibles.
- L’officine doit disposer d’un protocole permettant d’informer le personnel de la diffusion de nouveaux documents.
- L’officine doit mettre les documents à disposition de son personnel.
- Les documents peuvent être disponibles au format physique dans les locaux ou au format numérique sur un serveur dédié.
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