PHARMACIE ENGAGÉE, PATIENT SÉCURISÉ.
Principe 45
Traçabilité des activités de l’officine
Thème : Moyens nécessaires au fonctionnement de l’officine
Sous-thème : Gestion du système qualité
Sous-thème : Gestion du système qualité
Finalité
L’officine définit et applique les modalités de traçabilité de ses activités afin de:
- mettre à tout moment à la disposition de l’équipe l’historique des informations utiles au fonctionnement de l’officine et à l’amélioration de ses pratiques ;
- permettre d’apporter la preuve de son fonctionnement auprès de toute autorité de contrôle.
questions à se poser
- Quels sont les enregistrements / preuves nécessaires ?
- Quels sont les enregistrements / preuves utiles ?
- Comment les éléments de preuves sont-ils collectés, identifiés, classés ?
- Comment les enregistrements sont-ils conservés ?
- Comment les archives sont-elles éliminées ?
Exemples de pratiques et de preuves
Liste non exhaustive d’informations à tracer et conserver au format papier ou électronique :
- L’officine peut mettre en place une liste des informations obligatoires à tracer et à conserver au format papier et/ou électronique parmi lesquelles: dossiers patients ; suivi des stocks ; gestion des alertes ; maintenance des équipements et des logiciels ; suivi de températures ; réclamations et non-conformités ; traçabilité des locations de DM; registre des stupéfiants…
- L’officine peut mettre en place une liste des informations facultatives à tracer et à conserver au format papier et électronique parmi lesquelles: CR de réunion; liste des tâches réalisées…
- L’officine peut mettre en place des systèmes de traçabilité selon la méthode de son choix (papier, numérique…).
- L’officine doit respecter la durée de conservation obligatoire de certains enregistrements.
- L’officine doit conserver ses enregistrements de façon pérenne et sécurisée.
- Les enregistrements conservés doivent faire l’objet d’un respect de la confidentialité (accès restreint).
- L’officine peut faire appel à un prestataire externe agréé pour le stockage des archives confidentielles.
- L’officine doit éliminer les archives obsolètes de façon à respecter la confidentialité des données de santé.
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